解读|《浙江省药品生产企业药品安全信用管理办法(试行)》
一、《浙江省药品生产企业药品安全信用管理办法(试行)》起草背景是什么？
近年来，国家和省委、省政府高度重视并加快推进信用体系建设，2019年，国务院办公厅印发《关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见》。2020年浙江省委办公厅、省政府办公厅印发《关于加快推进信用“531X”工程构建以信用为基础的新型监管机制的实施意见》，明确各省级行业管理部门要结合公共信用评价指标，设计行业评价指标、权重和方法，构建并优化行业信用监管评价模型，逐步实现具有稳定监管对象的重点领域监管事项全覆盖，为实施分级分类监管、精准监管提供支撑，加快构建以信用为基础的新型监管机制。
为贯彻落实国务院和省委、省政府决策部署，加快推进我省药品生产行业信用体系建设，建立和完善药品生产领域信用评价机制，经深入调查研究、广泛征求意见，制定了《浙江省药品生产企业药品安全信用管理办法(试行)》。
二、《办法》的制定依据是什么？
本《办法》依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的信息监管机制的指导意见》（国办发〔2019〕35号）、《浙江省公共信用信息管理条例》、《省发展改革委关于调整行业信用监管责任体系构建工作有关事宜的通知》（浙信用办〔2020〕3号）等规定制定。
三、《办法》适用对象和主要内容是什么？
《办法》适用于浙江省辖区内依法取得《药品生产许可证》的药品生产企业，药用辅料生产企业已不再发放《药品生产许可证》，原取得《药品生产许可证》尚在有效期内的药用辅料生产企业不适用本办法。《办法》共三十四条，并附《浙江省药品生产企业药品安全信用评价指标及评分标准（试行）》。第一章总则，包括制定目的依据、适用范围、定义、原则、评价对象、职责分工等。第二章药品安全信用信息采集，包括信用信息采集定义、信息类型和内容、信息采集职责和途径、信息确认等。第三章药品安全信用评价与分级，包括评价指标及分值、等级划分以及信用评价的特殊情形等。第四章药品安全信用评价信息有效期及修复，包括指标有效期、指标修复职责和程序等。第五章药品安全信用评价结果公开与应用，包括评价结果应用、分级分类监管和服务、联合奖惩等。第六章药品安全信用评价异议处理，包括异议申请和处理。第七章附则，包括医疗机构制剂室参照评定、解释部门、实施日期。
四、药品生产企业药品安全信用评价归集了哪些单位的信息？
根据浙江省实施药品生产协同监管的实际情况，药品生产企业药品安全信用管理工作秉持“谁实施、谁负责、谁采集、谁修复”的原则，省、市、县三级药品监管部门按照职责分工，负责采集行政审批、日常监管、药品检查、稽查执法、质量抽验、药物警戒、信息宣传、舆情监测等方面的信息。
五、《办法》对药品安全信用评价指标和等级划分是如何规定的？
浙江省发展改革委《关于调整行业信用监管责任体系构建工作有关事宜的通知》工作指引要求，赋予行业信用监管评价一级指标、二级指标和三级指标的权重，并明确计算规则，总分原则上按1000分计，其中公共信用信息需占有一定比重。根据上述规定，药品生产企业药品安全信用评价总分设置为1000分，经过调查研究、听取意见、专家打分，设置五类指标：遵纪守法（260分）、主体责任（260分）、监督管理（210分）、上市药品质量（160分）和社会责任（110分），另外为引导鼓励医药创新，提升管理能力和技术水平，设置了“正向激励”指标，分值为100分。信用等级划分采用了《关于调整行业信用监管责任体系构建工作有关事宜的通知》工作指引的分值区间，统一划分为A（优秀）[850，1000]、B（良好）[800，850]、C（中等）[750，800]、D（较差）[700，750]、E（差）[0，700]五个等级。
六、《办法》对药品安全信用评价信息的有效期和修复是怎么规定的？
参照《浙江省公共信用信息管理条例》以及国家市场监管总局出台的《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》《市场监督管理行政处罚信息公示规定》《市场监督管理信用修复管理办法》等要求，《办法》第十六条情形和遵纪守法指标下的扣分信息有效期为3年（相关部门规定严重失信惩戒期限的从其规定），其他信息有效期为1年，有效期到期后自动修复。此外，为鼓励和引导不良信息主体主动改正违法失信行为，消除社会不良影响，营造诚实守信的社会环境，根据《浙江省公共信用修复管理暂行办法》和国家市场监督管理总局《市场监督管理信用修复管理办法》，实施信用修复。
七、药品安全信用评价出现异议的，如何处理？
药品生产企业对药品安全信用信息和评价结果有异议的，可通过信用管理系统，向信用信息相应的采集部门或作出评价决定的单位提出复核申请，并上传相关证明资料。信用信息相应的采集部门或作出评价决定的单位应在收到异议复核申请之日起15个工作日内进行核查，经核查属实的，及时予以更正。
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