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陕西：线上线下同步推进医疗器械“清网”
发布时间：
2019-05-21 16:53
来源：
中国医药报
日前，陕西省药品监管局印发通知，从5月起集中开展为期7个月的医疗器械“清网”行动，以落实医疗器械网络交易服务第三方平台(以下简称“第三方平台”)和医疗器械网络销售企业主体责任。
行动重点查处第三方平台未经备案擅自为入驻企业提供医疗器械交易服务，或直接参与医疗器械网络销售;以及医疗器械网络销售企业“线下”未取得医疗器械生产许可证、经营许可证或者第二类医疗器械经营备案凭证;“线上”未办理医疗器械网络销售备案等违法违规行为。
针对行政区域内第三方平台，陕西省药监局要求其严格开展自查，全面落实第三方平台管理责任。要求市级负责医疗器械监管的部门组织行政区域内医疗器械网络销售企业按照相关法规、规章、规定全面开展自查，切实落实企业主体责任。陕西省药监局发现第三方平台存在未按要求办理备案、未展示备案凭证编号和未建立管理制度、未按要求对入驻企业进行核实登记等违法违规行为，依法进行查处。市级监管部门对未经许可或者备案从事医疗器械网络销售、未办理网络销售备案等违法违规行为，依法进行查处。
陕西省药监局明确，各级监管部门要坚持“线上”和“线下”同步推进的原则，对通过“线上”监测、群众举报等方式发现的违法违规线索，加强“线下”深挖细查，严肃查处医疗器械网络销售违法违规行为。要加强与有关部门的沟通协作，对存在严重违法违规行为的第三方平台、医疗器械网络销售企业及其法定代表人或者主要负责人，要列入失信企业和失信人员名单并向社会公开，实施联合惩戒。涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。
备案及监管部门:国家及各省发改委
